(Teleborsa) - Cell Therapeutics, Inc.ha annunciato oggi che l'ente statunitense Food and Drug Administration ("FDA") ha completato la sua ispezione dello stabilimento di NerPharMa (una società farmaceutica di proprietà di Nerviano Medical Sciences Srl, Nerviano, Italia), che produce il farmaco pixantrone di CTI, e ha accertato che la struttura è conforme e qualificata ai fini della continua produzione del farmaco.
Lo si legge in una nota. CTI ha presentato una richiesta per l'autorizzazione al commercio di un nuovo farmaco ("NDA" o New Drug Application), in corso di revisione da parte dell'FDA, in merito al pixantrone ai fini del trattamento del linfoma non di Hodgkin aggressivo recidivato o refrattario. Come annunciato in precedenza, il Comitato consultivo sui farmaci oncologici ("ODAC" o Oncologic Drugs Advisory Committee) dell'FDA esaminerà la NDA relativa al pixantrone il 22 marzo prossimo e si prevede che l'FDA prenda una decisione finale in merito all'approvazione entro il 23 aprile 2010.
"L'approvazione FDA dello stabilimento italiano di NerPharMa ai fini della produzione del nostro farmaco è una tappa fondamentale dell'iter di autorizzazione del medicinale e siamo lieti che il nostro partner sia pronto a entrare in fase di produzione commerciale non appena verrà approvato il pixantrone", ha dichiarato Craig W. Philips, presidente di CTI.
